高校獸醫實驗室（shì）資質認定體係建設與運行分析

高校獸醫實驗室在培（péi）養人才為中心的指導（dǎo）思想下，進行有償的（de）動物疫（yì）病檢測等社會服務，是深化產教融合（hé）、搭建（jiàn）產學研綜合平台的重要舉措。實驗室資質認定是國家認可的（de）檢測市場準入製度，高校獸醫實驗室取得了資質認定證書，就意（yì）味著拿到了檢測（cè）市（shì）場的通行證，可以對外承擔動物疫病（bìng）檢測、監測、診斷及流行病學調（diào）查等工（gōng）作。高（gāo）校獸醫實驗室在充分發揮自身人才和技術優勢的基礎（chǔ）上，通過實驗室資質（zhì）認定體係的建立和運（yùn）行，可以大大提高實驗數據的真實性、客觀性、權威性及（jí）合法性，提升動物疫病檢測能（néng）力和水（shuǐ）平。浙江農（nóng）林大學動物健康檢測中心（xīn）成（chéng）立於2014年7月，於2015年4月30日通過國家計量認證，成為全國高校係統獸（shòu）醫領域首個通過資質認定的第三（sān）方（fāng）檢測實驗室。筆者參與了（le）中（zhōng）心資質認定體係（xì）建（jiàn）立與運行的全過程，結合了新資質（zhì）認定評審工作開展調研（yán）並加以總結，以期不斷完善和規範實（shí）驗室的運行和管理，為開展資質認定（dìng）的（de）高校獸醫實驗室提供借鑒。

1 資質認定體係依據

2015年8月1日起施行的《檢（jiǎn）驗檢測機（jī）構資（zī）質認定管理辦法》(以下稱（chēng）《辦法》)中規定，對在中華（huá）人民共和國境內從事向社會出具具（jù）有證明（míng）作用的數據、結果的（de）檢驗（yàn）檢測活（huó）動的檢驗檢測機構實（shí）施資質認（rèn）定。在資質認定（dìng）評審和管（guǎn）理中要依（yī）據RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價（jià）檢驗檢測機構通用要求》(以下簡稱RB/T 214)及特定領域要求(適用時)。高校獸醫實驗室隻有建立符合《辦（bàn）法（fǎ）》和RB/T 214等法規和標準要（yào）求的資質認定（dìng）體係並有效運（yùn）行，才能取得認證。

2 資質認定（dìng）體係的建立

2.1設立符合要求的組織機構

成立申請資質認定的工作領導小組，對管理體係的建立和實施進行策（cè）劃。根據RB/T 214要求和實際（jì）情況（kuàng）設置相應的組織機（jī）構，設質量管理（lǐ）、技術運作、服務等部門和（hé）相關崗（gǎng）位（wèi），明確職能和權責。

2.2 確定機構的合法性地位

高校獸（shòu）醫實驗室一般不具備獨立法（fǎ）人資格，因此需要法人單位授權成立校（xiào）內（nèi）二（èr）級部門，授權開展檢測業務，獨（dú）立對外行文（wén），獨立核算。需由高校法定代（dài）表人對實驗室最高管理者進行任（rèn）命，授權其全（quán）權負（fù）責該實驗室的運行和管理，有權對該實驗室的資（zī）源進（jìn）行配置和使用。

2.3 確（què）定資質範圍

高校獸（shòu）醫實（shí）驗室的行業特征比（bǐ）較明顯，可結合自身的特點、現有條件和市場（chǎng）檢測需求來確定檢測項目和參數，明確檢測項目的檢（jiǎn）測方（fāng）法，以此來確定擬申請的資質範圍。首先，可參考《一、二、三類動物疫病病（bìng）種名錄》《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》《人間傳染（rǎn）的病原微生物名錄》等文件，合理選擇預檢（jiǎn）測（cè）的動物（wù）疫病病種。其（qí）次，搜集相應病種的標準方法，分析標準方法中要（yào）求的儀器設備、試劑、耗材、標準物質等關鍵點，從人、機、料、法、環、測方麵進行自我評價，確（què）認現有檢測條件能力是否滿足要求，合理確（què）定檢（jiǎn）測類（lèi）別、項目參數、標準方法及限（xiàn）製範圍，形（xíng）成最初的（de）檢測能力（lì）範圍參數表。

2.4 規劃實驗場所（suǒ）環境和設備（bèi）設施

高校獸醫實驗室應依據檢測能力範圍等信息，選擇符合生物安全級別要求（qiú）的實驗場所和設備，根（gēn）據實際情況，合理布局實驗區域和辦公區域，並充分考（kǎo）慮到環境條件對結果的（de）影響。實驗區域一般設有樣品室、試劑室、分子生物學檢（jiǎn）測室、病理學檢測（cè）室、細菌檢測室、核酸檢測室等功（gōng）能區。水、電、通風、環境（jìng）溫濕度、潔淨度、廢氣廢液的處理等要滿（mǎn）足實驗（yàn）要求。設施（shī）設備要滿足檢（jiǎn）測要求，保證正常（cháng）開展檢測（cè）工作。同時（shí），實驗（yàn）室還（hái）需配備有必要的防護及應急設備，保障人員安全。特別需要注意的是（shì），檢測設備一定（dìng）要將教學和科研設備嚴格區分。

2.5 人員及培訓

實驗室要配置滿足（zú）RB/T 214要求和檢（jiǎn）測能力範圍（wéi）要求的管理人員和檢測人員（yuán），並對人員進行相應（yīng）的培訓。主要學習《辦法》和RB/T 214等法規和標準的（de）相關文件（jiàn），動（dòng）物疫病檢測涉及的標（biāo）準、儀器設備的操作等，深入了解資質認定工作、體係運行、方法驗證等方麵的知識，為體係的建（jiàn）立和運行積累經驗，確保人員能力（lì）滿足要求。其中，內審員要進行資（zī）質認定體係（xì）內審員培訓並（bìng）取得資質。授權簽字人、質量負責人、技術負責人、質量監督員也要（yào）完成相應的資（zī）質培訓。

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