農業農村部：獸用生（shēng）物製品經（jīng）營管理辦法（征求意（yì）見稿（gǎo））

2019年（nián）12月9日農業農村部畜牧獸醫局印發關於《獸用生物（wù）製品經營管理辦（bàn）法（修訂草（cǎo）案征求意（yì）見（jiàn）稿）》公開征求意見的函（農牧（mù）便函【2019】1134號），全文如下。

農業（yè）農村（cūn）部畜牧獸醫局關於《獸用（yòng）生物製品經營管理辦法

（修訂草（cǎo）案征求意見稿）》公開征求意見（jiàn）的函

各有（yǒu）關單位：

為進一步做（zuò）好獸（shòu）用生物製品（pǐn）經（jīng）營監督管理（lǐ）工作，我局組（zǔ）織修訂了《獸用生物製品經營管理辦法》，並形成（chéng）《獸用生物（wù）製品（pǐn）經營管理辦法（fǎ）》（修訂草案征求意見稿）（附後）。現（xiàn）公開（kāi）征求社會各方意見，請於2019年12月31日前將書麵意見發送至（zhì）電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn

獸用生（shēng）物製（zhì）品經營管理辦法

（修訂草案征求意見稿）

第一條　為加強獸用生物製品經營管理，保（bǎo）證獸用生物製品質量，根據《獸藥管理條例》，製定本辦法。

第二條　在中華人民（mín）共和國境內從事獸用生（shēng）物製品的分發、經（jīng）營和（hé）監督管（guǎn）理，應當遵守本辦法。

第三條　獸用生物製品分為國家強製免（miǎn）疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱國家強製免疫用生物製品）和非國家強製免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱非國家強製免疫用生物製品）。

國家強製免疫用生物製品名單由農業農村部確定並公布。

第四（sì）條　農業（yè）農（nóng）村（cūn）部（bù）負責全國獸用生物製品的監督管理工作。

縣級以（yǐ）上地方（fāng）人民（mín）政府畜牧獸醫行政管理部門負責（zé）本行政區域內獸（shòu）用生物製品的監督管理工（gōng）作。

第五（wǔ）條　養殖場（戶）可向國（guó）家強製免疫用生物（wù）製品生產企業或其授權的經銷商采購自用的國家強製免疫用生物製品，各級人民（mín）政府畜牧獸醫管理部門也可依法實行政府采購並組織分發。 

發生重大動物疫情、災情或者其（qí）他突發事件，必要時，國家強製免疫用生物製品由農業農村部統一調用，生（shēng）產企（qǐ）業不得自行銷售。

第六條　承擔（dān）國（guó）家強（qiáng）製（zhì）免疫用生物製品政府采購、分發任務的單位，應（yīng）當建（jiàn）立國家強製免疫用生物製品貯存、運輸（shū）等管理製度。

分（fèn）發國家強製免疫（yì）用生物製品，應當建立真實、完整（zhěng）的（de）分發記錄。分發記錄應當保存至製品有（yǒu）效期（qī）滿後2年。

第七條　向（xiàng）國（guó）家（jiā）強製免疫用生物製品生產企（qǐ）業或其授權的經銷商采購自用的國家強製免疫用生物製（zhì）品的養殖場（戶），應當將采購的（de）品種、生產企業（yè）、數量向所在地縣級（jí）以上地方（fāng）人民政府（fǔ）畜牧獸醫（yī）管理部門報（bào）告。

養殖場（戶）應當建立真實、完整的采購、貯存、使用（yòng）記錄，並保存至（zhì）製品有效期滿後2年（nián）。貯存條件應符合製品（pǐn）貯存條件要求。

第八條　國家強製（zhì）免（miǎn）疫用（yòng）生物製品生（shēng）產企業可將國家強製免疫用生物製品直接銷（xiāo）售給各級人民政府畜牧獸醫管理部門或養（yǎng）殖場（戶），也可由其授權經銷商銷售。

獸用生物（wù）製品生產企業可以（yǐ）將本企業生產的非國（guó）家強（qiáng）製免疫用生物製品直接銷售給（gěi）使（shǐ）用者，也可授權其（qí）經（jīng）銷商（shāng）銷售。

第九條　獸用（yòng）生物製品生產、經營企業應（yīng）當（dāng）建立真實、完整的銷售、冷鏈運輸記錄（lù），應當根據購買者要求提供（gòng）批簽發（fā）證明文件（jiàn）複印件。銷售記錄應當載明產品（pǐn）名稱、產品批號、產品規格、產（chǎn）品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等（děng）內容（róng）。冷（lěng）鏈運輸記錄應（yīng）當準確（què）記錄起運和到達（dá）時的溫度以及運輸過程中每4小時的運（yùn）輸溫度。

獸用生物製（zhì）品（pǐn）生產、經營企業應當按照獸藥追溯要求（qiú）及時、準確、完整地上傳製品入庫、出庫追溯數據（jù）至國家獸藥追溯係統。

第十條  從事（shì）獸用生物製品經營的，應當依法取得《獸藥經營許可證》。

《獸藥經營許可證（zhèng）》的經營範圍應當載明授權的獸用（yòng）生物製品生產（chǎn）企業名稱。經營範圍發生變化的，應當（dāng）辦理變更手續。

第十一條　獸用生物製品生產企業可自主確定、調整授權（quán）經銷商，並與授權（quán）經銷商簽訂授權銷售合同，明（míng）確授（shòu）權範圍、授權時間等事項（xiàng）。

第十（shí）二條　獸藥經（jīng）營企業隻能經營獲得授權的獸用生物製品生產企業生產的（de）獸用生物（wù）製品，不（bú）得超範圍經營未獲得授權的其他企業生產的獸用生物製（zhì）品。

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