我國已發布82個獸藥研究技術（shù）指（zhǐ）導原則（zé）

獸藥是保障動物健康和養殖業發展（zhǎn）的必（bì）需品。確保獸（shòu）藥安全、有效和質量可控（kòng），必須對產品注冊評審和行政審批進行（háng）嚴格管理。獸藥研究技術指導原則是獸藥注冊技術評審體係中的（de）基礎構件，在新獸藥研發和獸藥技術評審過程中發揮著重要的指導作用。2006年3月29日，原農業部（bù）公（gōng）告第630號發布了第一批（pī）指導原則，經不斷豐富完善（shàn），截至目前，我國已累（lèi）計發布獸藥研究技術指導（dǎo）原（yuán）則82個。中國獸醫（yī）藥品監察所（農（nóng）業農村部獸藥評審中心）（以下簡稱“中監所”）配合農業農村部（bù）畜牧獸醫局加（jiā）快製修訂獸藥研究技術指導原則，逐步形成了“體係開放、特點突出（chū）、審研聯（lián）動、持續（xù）賦能”的格（gé）局（jú），發揮技術指導和服務（wù）作用，激發獸藥研製的創新與活力。

構建體係，促進（jìn）獸藥研（yán）發評審

“獸藥關乎養（yǎng）殖業生產和公共衛生安全，評（píng）審過程中，既要考慮國際通（tōng）用評審規則，也要立足我國實際。”中監所有關負責人介紹，目前，不同國家或地區采取不同的獸藥研究技術指導原則（zé）的管（guǎn）理（lǐ）模式（shì），一般分為（wéi）國家/地區指導原則和互認指導原則。獸藥注冊（cè）技術要求國際協調會（VICH）指導原則在美（měi）國、歐盟和日本之間互認，同時這些國家和地區也有自己的指導原則。

國際上（shàng），人用藥品和獸用藥品技術評審（shěn）體係均采用插座式管理，在法（fǎ）律法規框架下進（jìn）行，形成了“法律—法規規章及管理製度—指導（dǎo）原則”的（de）級聯開放模式。獸藥研究技術指導原則是對相關法律法規（guī）的補充和完善（shàn），是獸藥注冊技術評（píng）審（shěn）體係的重要（yào）組成部分，也是主管部（bù）門、專家和企（qǐ）業（yè）基於當前專（zhuān）業認知達成對獸（shòu）藥研究問題的共識，對獸（shòu）藥研發創新（xīn）具（jù）有重要的指導意義。

指導原則一般按照模塊（kuài）管理，本著“缺（quē）什麽補什麽”的基（jī）本原則，對不適應發展需要、不確定的留有優化和補充空（kōng）間（jiān），以適應科學技術（shù）進步和獸藥產業升級等需求變化。經過多年探（tàn）索，國內逐步形成了體（tǐ）係框架穩定、動態補充調整的管理模式。

2024年，農業農（nóng）村部（bù）先後發布了11個獸藥研究技術指導（dǎo）原則，包括獸用化學藥品9個和獸用生物製品2個（gè），內容涉及有（yǒu）效性10個和安全性1個。截至目前（qián），我國已累計發布（bù）獸藥研究技術指導原則計82個，包括獸用中藥12個，獸用化學藥品57個，獸用生物製品13個，覆蓋產品質量、安全性、有效性（xìng）等內容。另有30餘個指導原則正（zhèng）在製修訂（dìng）過（guò）程中，發布實施後，獸藥注冊技術評審體係將（jiāng）進一步完善（shàn）。

聚焦需求，助力企業紓困解難

在（zài）新獸藥研發（fā）過程中，獸藥研究技術指導（dǎo）原則發揮著“指導在（zài）前（qián）”的作用（yòng），不僅為獸藥研發提供參考、明確方向，還能大幅縮短產品研發周期和產品上市周期，有效（xiào）滿足我國獸藥行業用藥多樣化的需求。

近年來，為更好地服務獸藥行業主體（tǐ），提升獸藥研發生產科學性，中監（jiān）所廣（guǎng）泛深入調研，了解行業發展需求，並組織（zhī）專家研究論證，精準對接國家獸藥發展趨勢、國（guó）際行業發展需求，有效推動指（zhǐ）導原則（zé）製修訂工作。

2024年，農業農村部公告第824號發布了（le）禽、豬、牛（niú）、羊抗蠕蟲藥臨床有效性試驗技術指導原（yuán）則。據介紹，這4個指導原則參考了VICH技術指導原則，並結合我國實際進行轉化製定，填補了我國畜禽抗蠕蟲藥臨床有效性研究的空白。

獸藥的複雜性在於靶動物的（de）複雜多變（biàn），農業農村部公告第813號發布了（le）7個水產養殖用藥物相關指導原則，修訂了水產養殖用抗菌藥物的藥效和田間試驗、驅（殺）蟲藥物的藥效和田間試驗、消毒劑藥效試驗技術指導原則，製定了水生動物疫苗實驗室（shì）安全、效力試驗技術指導原則（zé）等，製修訂後的指導原（yuán）則細化了試驗要（yào）求和技術指標，對獸藥研發單位和臨床試驗機構來（lái）說，更具可操作性和規範性（xìng），也更符合我國水產養殖實際。

在獸（shòu）用中藥創新方麵，我（wǒ）國具有堅實基礎和原創優（yōu）勢。在不同靶動（dòng）物上確定中獸醫證候是獸醫臨床實踐的難點（diǎn），按照中獸醫理論研（yán）發且主治定位於中獸醫證候是獸藥研發企（qǐ）業急需解決的問題。為解決這一難點，2022年農業農村部發布了《證候（hòu）類中獸（shòu）藥臨床研究技（jì）術指導原則》，有效解決（jué）了獸用中藥臨床證候判斷的難題。目前正在進（jìn）一步製訂的牛（niú）、豬、禽3種（zhǒng）靶動（dòng）物肺熱咳喘證、濕熱泄瀉證、脾胃虛弱證、外感風寒證、外感風熱證等15個指導原則，將完善符合中藥特點的技術評審評（píng）價體係，推（tuī）動獸用中藥傳承創新發展。

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